Die Haftung beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte.

Die Autorin untersucht die Haftungsfrage beim Einsatz KI-basierter Medizinprodukte. Hierzu beleuchtet sie zunächst die Pflichten des Herstellers unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend arbeitet sie die Pflichten des Arztes bei der Anwendung von herkömmlichen Medizinprodukten heraus und entwickelt auf dieser Grundlage einen Pflichtenkatalog für den Einsatz von selbstlernenden Medizinprodukten. Abschließend behandelt die Autorin die Haftung de lege ferenda.

»Liability for Intelligent Medical Devices«: The author examines liability risks when using AI-based medical devices. For this purpose, she first analyses the manufacturer's obligations with reference to the European Union Medical Device Regulation. Then she elaborates the medical doctor's duties when using conventional medical devices. On this basis she develops a list of obligations for the use of self-learning medical devices. Finally, the author deals with the draft of the AI Liability Directive published by the European Commission.

Autorentext
Kim Roegels studierte von 2014 bis 2020 Rechtswissenschaften an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Nach ihrem ersten Staatsexamen war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin bei Hengeler Mueller tätig. Ihre im Jahr 2023 abgeschlossene Promotion wurde von Herrn Prof. Dr. Ulrich Noack betreut. Den juristischen Vorbereitungsdienst absolviert sie seit Januar 2023 im OLG-Bezirk Düsseldorf.

Zusammenfassung
»Insgesamt handelt es sich um ein beeindruckendes Werk, an dem niemand vorbeikommt, der sich mit Haftungsfragen beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte befasst.« Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, in: GesundheitsRecht, 7/2024

Inhalt
A. Einleitung Was ist KI? Einsatzbereiche von KI in der Medizin Begriffsverständnis »intelligentes Medizinprodukt« Einführung in die haftungsrechtliche Problematik B. Die (neue) EU-Medizinprodukteverordnung Begriffsbestimmungen Software als Medizinprodukt unter der MDR C. Die Haftung des Herstellers von intelligenten Medizinprodukten Die deliktische Produzentenhaftung (§ 823 Abs. 1 BGB) Die Produkthaftung (§ 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG) Produkteigenschaft eines intelligenten Medizinprodukts Haftungssubjekte Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte Pflichten bis zum Inverkehrbringen Pflichten nach dem Inverkehrbringen Haftungsbegründende Kausalität Verschulden Beweislast Schutzgesetzverletzung (§ 823 Abs. 2 BGB i. V. m. MDR und MPDG) Ergebnis und Bewertung der Haftung des Herstellers D. Die Haftung des Arztes beim Einsatz von intelligenten Medizinprodukten Rechtsgrundlagen der ärztlichen Haftung Sorgfaltsstandard Behandlungsfehler Analoge Anwendung von § 278 BGB Aufklärungsfehler Beweislast Ergebnis und Bewertung der Haftung des Arztes E. Ausblick Haftung de lege ferenda Einführung einer E-Person und Fondslösung Analoge Anwendung von § 831 BGB Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Regulierung von KI Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments zur Haftung für KI Fazit zur Haftung de lege ferenda F. Ergebnis zur Haftung beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte in Thesen Literatur- und Sachverzeichnis

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